Estratto determina AAM/AIC n. 1706/2016 del 17 ottobre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVAIR
nella forma e confezione: «25 mg compressa» 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale
in via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia - Potenza Italia, codice fiscale
01135800769.
Confezione: «25 mg compressa» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC
- AIC n. 042718039 (in base 10) 18RNUR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: una compressa da 25 mg contiene:
principio attivo: levosulpiride 25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, sodio amido glicolato.
Produttore del principio attivo: Icrom S.p.A. - Via delle Arti,
33 - 20049 Concorezzo Milano.
Produttori del prodotto finito:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48 - Quinto de'
Stampi 20089 - Rozzano (Milano) (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Martiri delle Foibe, 1 - 29016
Cortemaggiore (Piacenza) (confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione
epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea,
stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici
(gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali
(somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).
Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica,
comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.
Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci
antiblastici).
Vertigini di origine centrale e/o periferica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «25 mg compressa» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC
- AIC n. 042718039.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «25 mg compressa» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC
- AIC n. 042718039 RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.