Estratto determina AAM/PPA n. 1722/2016 
 
    E' autorizzato il seguente grouping  di  variazioni:  B.II.d.2.c)
B.II.d.2.d) Sostituzione del test dei pirogeni in vivo  sul  prodotto
finito con il test delle endotossine (metodo cromogenico cinetico)  e
la conseguente armonizzazione del test delle endotossine per tutti  i
siti di Octapharma e per tutti i test di endotossine  eseguiti  sulla
soluzione di prodotto (in-process control e final container). 
    Modifica della specifica del prodotto finito 
      da: 
        Pirogeni (Ph. Eur. (2.6.8)): Assenza di pirogeni 
      a: 
        Endotossine (Ph. Eur. (2.6.14)): < 0.5 IU/ml 
    Riconvalida della procedura di test per «Contenuto di IgG». 
    Introduzione del nuovo standard WHO 13/100 per il metodo di  test
«Factor XIa-like activity», 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: UK/H/0325/001/II/073/G. 
    Titolare A.I.C.: Octapharma Ltd. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
            Decorrenza di efficacia della determinazione 
 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.