Estratto del provvedimento n. 718 del 25 ottobre 2016
Medicinale veterinario: ERGOGEN COMPLEX.
Confezioni:
flacone da 500 ml in vetro - A.I.C. n. 100006016;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100006028;.
flacone da 500 ml in plastica - A.I.C. n. 100006030.
Titolare dell'A.I.C.: IZO S.r.l., via San Zeno n. 99/A, Brescia.
Oggetto del provvedimento:
aggiornamento punto 2 e 10 del RCP.
Si autorizzano, inoltre, le modifiche ai punti 2 e 10 dell'RCP,
come di seguito riportato:
2. Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
L-Istidina mg 100
(equivalente a Histidine hydrochloride monohydrate mg 136)
L-Arginina mg 400
(equivalente a Arginine hydrochloride mg 484)
L-Isoleucina mg 160
L-Leucina mg 220
L-Lisina mg 200
(equivalente a Lysine hydrichloride mg 250)
L-Metionina mg 210
L-Fenilalanina mg 220
L-Treonina g 100
L-Valina mg 150
Carnitina mg 200
Na (come acetato) (E262) mg 276
K (come acetato) (E261) mg 507
Mg (come acetato) mg 30
Vitamina B1 mg 15
Nicotinamide (vit. B3) mg 25
Vitamina B12 mg 3
Sorbitolo (E420) g 10
Eccepienti:
Cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
10. Data di revisione del testo
ottobre 2016
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.