Estratto provvedimento n. 734 del 4 novembre 2014 
 
    Medicinale veterinario JODOUTER 
    Confezioni: 
      100 mg/ml soluzione endouterina in flacone comprimibile da  150
ml (A.I.C. n. 104830017) 
    Titolare A.I.C: Bio98 Srl, via Frapolli 21 - 20133 Milano (MI) 
    Oggetto del provvedimento: 
      Raggruppamento di variazioni di tipo IB: 
        B.II.f.1.b.1: modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per  la
vendita. 
        B.II.f.1.b.2: modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura. 
    Si autorizzano le modifiche di seguito descritte: 
      Estensione della validita' del prodotto medicinale confezionato
per la vendita a 24 mesi 
      Estensione della  validita'  del  prodotto  finito  dopo  prima
apertura a 10 giorni 
    Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 6.3 e
10 del RCP come di seguito indicato: 
      6.3 Periodo di validita' 
    Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: 24 mesi 
    Periodo di validita' dopo prima apertura: 10 giorni 
    Data di revisione del testo: 
      Ottobre 2016 
    Le  suddette  modifiche  dovranno  essere  riportate   ai   punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. 
    I lotti gia' prodotti  possono  essere  commercializzati  fino  a
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.