Estratto provvedimento n. 724 del 27 ottobre 2016 
 
    Medicinale veterinario  ALTRESYN  4  mg/ml  soluzione  orale  per
suini. 
    Confezioni: 
    scatola con 1 contenitore da 360 ml - A.I.C. n. 104113016; 
    scatola con 3 contenitori da 360 ml - A.I.C. n. 104113028; 
    contenitore da 540 ml - A.I.C. n. 104113030; 
    contenitore da 1080 ml - A.I.C. n. 104113042. 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a., con  sede  in  viale
Colleoni n. 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza). 
    Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo  riconoscimento  n.
FR/V/0198/001/IA/010. 
    Si autorizza la modifica  come  di  seguito  descritta:  modifica
degli stampati illustrativi del medicinale in oggetto a seguito della
decisione della Commissione europea C(2016) 5073 final del 29  luglio
2016. 
    Per effetto della suddetta variazione, devono essere modificati i
seguenti punti del RCP ed i relativi paragrafi degli  altri  stampati
illustrativi (etichette e foglietto illustrativo): RCP. 
    Punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego. 
    Aggiungere  il  seguente  paragrafo:   «Altre   precauzioni   che
riguardano l'impatto ambientale. 
    Quando si sparge il letame degli animali  trattati,  deve  essere
rigorosamente  rispettata  la  distanza   minima   dalla   superficie
dell'acqua, come definito dalla normativa nazionale o locale, poiche'
il letame puo' contenere altrenogest  che  potrebbe  causare  effetti
negativi per l'ambiente acquatico». 
    Punto  6.6  -  Precauzioni  particolari  da   prendere   per   lo
smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e  dei  rifiuti
derivanti dal suo utilizzo. 
    Sostituire la frase presente con le seguenti: «Altresyn non  deve
essere disperso nei corsi d'acqua poiche' potrebbe essere  pericoloso
per i pesci o per altri organismi acquatici. 
    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati  da
tale medicinale veterinario devono  essere  smaltiti  in  conformita'
alle disposizioni di legge locali». 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro centottanta giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.