Estratto determina AAM/PPA n. 1822/2016 del 4 novembre 2016 
 
    E' autorizzata la Variazione  di  tipo  B.I.a.1.b)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente  al  medicinale  RABEPRAZOLO  ALTER,  nelle   forme   e
confezioni: 
      A.I.C. n. 039995016 -  «10  mg  compresse  gastroresistenti»  7
compresse; 
      A.I.C. n. 039995028 - «10  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse; 
      A.I.C. n. 039995030 - «10  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse; 
      A.I.C. n. 039995042 - «10  mg  compresse  gastroresistenti»  30
compresse; 
      A.I.C. n. 039995055 -  «20  mg  compresse  gastroresistenti»  7
compresse; 
      A.I.C. n. 039995067 - «20  mg  compresse  gastroresistenti»  14
compresse; 
      A.I.C. n. 039995079 - «20  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse; 
      A.I.C. n. 039995081 - «20  mg  compresse  gastroresistenti"  30
compresse, 
introduzione del seguente nuovo produttore  di  sostanza  attiva,  in
possesso di ASMF (versione giugno 2014): 
    ASMF Holder: 
      Amino Chemicals Ltd, A61 Industrial Estate,  Marsa,  MRS  3000,
Malta; 
      Manufacturing site presso: A61 Industrial  Estate,  Marsa,  MRS
3000 Malta. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori  Alter   S.r.l.   (codice   fiscale
04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via  Egadi,  7  -
20144 Milano, Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.