Estratto determina AAM/PPA n. 1912 /2016 del 16 novembre 2016 
 
    E'  autorizzata  il  seguente  grouping  di  variazione:   n.   2
B.II.b.5.b Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, n. 1 B.II.b.3.c)  Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito; c) Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la
modifica richiede una valutazione della comparabilita', relativamente
al medicinale CREON, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C.  n.   029018088   -   «5.000   U   PH.   EUR   granulato
gastroresistente» flacone da 20 g; 
      introduzione  per  il  dosaggio  5000  U.Ph.Eur.  il  passaggio
opzionale,  gia'  previsto  per  gli  altri  dosaggi  del  medicinale
«Creon»,  di  miscelazione  di  diversi  lotti  di  pellets  e  delle
specifiche stabilite riguardo alla fase non miscelata  e  ai  pellets
miscelati. 
    Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale in viale  Giorgio  Ribotta  11  -
00144 Roma - Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.