Estratto determina AAM/PPA n. 1849/2016 del 14 novembre 2016 
 
    E' autorizzata la  seguente  variazione  di  tipo  II:  B.I.a.2.b
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del  principio  attivo  -
Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del  principio
attivo, tale da avere un impatto  significativo  sulla  qualita',  la
sicurezza o l'efficacia del medicinale, relativamente  al  medicinale
THYMOGLOBULINE, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 033177027  -  «5  mg/ml  polvere  per  soluzione  per
infusione» 1 fiala da 10 ml; 
      aggiornamento   della   sezione   3.2.A.1   del   dossier    di
registrazione   riguardo   al   sito   produttivo   del    medicinale
«Thymoglobuline»: Genzyme Polyclonals SAS, 23 boulevard  Chambaud  de
la Bruyere, 69007 Lyon France, da  sito  monoprodotto  a  sito  multi
prodotto, in cui viene prodotto e  purificato  un  altro  farmaco  in
sviluppo  basato  su  un  vettore  virale  che  utilizza  una   forma
geneticamente modificata del virus di Ankara modificato (MVA). 
    Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V. con sede legale e  domicilio
in Gooimeer, 10, 1411 DD - Naarden (Paesi Bassi). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.