Estratto determina IP n. 1884 del 15 novembre 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
40 mg por. tablet ent. 28 Tablets dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 09/714/95-C, il quale deve essere posto  in  commercio
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determinazione. 
    Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l., via Giacomo
Leopardi n. 31 - 20123 Milano. 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 044788038 (in base 10) 1BQUB6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
      Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg; 
      Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro,  mannitolo  (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. 
    Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido  di  ferro  giallo  (E  172),   glicole   propilenico,   acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. 
    Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso,  nero  e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: 
      Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago  (il  tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico. 
    Adulti: 
      Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in  combinazione  con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e'  di  liberarsi
dei batteri in modo da ridurre  la  possibilita'  che  queste  ulcere
ritornino; 
      Ulcere dello stomaco e del duodeno; 
      Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui  viene
prodotto troppo acido nello stomaco. 
    Officine di confezionamento secondario: XPO Supply  Chain  Pharma
S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di  Settala  (MI);  S.C.F.
s.n.c. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio,  via  F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); CIT S.r.l.,  via  Primo
Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40  mg  in
blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 044788038; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993. n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40  mg  in
blister AL/AL. 
    Codice A.I.C.: 044788038; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.