Estratto determina AAM/PPA n. 2050 del 15 dicembre 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale CREON. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del  prodotto  alla  sezione  5.1,  relativamente  al
medicinale «Creon», nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 029018025 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a  rilascio
modificato» 20 capsule; 
      AIC n. 029018037 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a  rilascio
modificato» 50 capsule; 
      AIC n. 029018049 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a  rilascio
modificato» 100 capsule; 
      AIC n. 029018052 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a  rilascio
modificato» 50 capsule; 
      AIC n. 029018064 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a  rilascio
modificato» 100 capsule; 
      AIC n. 029018076 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a  rilascio
modificato» 200 capsule; 
      AIC n. 029018088 - «5.000 U PH.EUR granulato  gastroresistente»
flacone da 20 g; 
      AIC n. 029018090 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a  rilascio
modificato» 50 capsule; 
      AIC n. 029018102 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a  rilascio
modificato» 60 capsule; 
      AIC n. 029018114 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a  rilascio
modificato» 100 capsule; 
      AIC n. 029018126 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a  rilascio
modificato» 120 capsule. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: BGP PRODUCTS S.r.l.  (codice  fiscale  02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale  in  Viale  Giorgio  Ribotta  11,
00144 - Roma (RM) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.