Estratto determina AAM/PPA n. 2234 del 29 dicembre 2016 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      Variazioni  di  tipo  II:  C.I.4)  Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la  variazione  di  tipo
IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale ANSIOLIN; 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette,  relativamente  al  medicinale  Ansiolin,  nelle  forme  e
confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 019994033 - «0,5% gocce orali, soluzione»  1  flacone
da 30 ml; 
      A.I.C. n. 019994060 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  40
compresse. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a. (codice fiscale n.  06037901003)
con sede legale e domicilio fiscale in via Messina n.  38  - 20154  -
Milano (MI) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue  estere,  deve  darne  preventiva  comunicazione   all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione  la  traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.