Estratto provvedimento n. 836 del 20 dicembre 2016 
 
    Medicinale veterinario BACOLAM 
    Confezioni: 
      Flacone da 100 ml AIC n. 100097031 
      Flacone da 250 ml AIC n. 100097043 
      Flacone da 500 ml AIC. n. 100097056 
    Titolare dell'A.I.C.: Fatro S.p.A., Via Emilia, 285, 40064 Ozzano
Emilia (BO). 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione di tipo IB B.II.f.1.b):  Modifica  della  durata  di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo  la
prima apertura. 
    Si autorizza la seguente modifica 
      Estensione della durata di conservazione  del  prodotto  finito
dopo prima apertura del condizionamento primario pari a 28 giorni. 
    Per effetto della suddetta variazione, si modificano i punti  6.3
e 10 dell'RCP come di seguito indicato: 
      6.3. periodo di validita' 
        Periodo di validita' del medicinale veterinario  confezionato
per la vendita: 2 anni 
        Periodo di validita' dopo prima apertura del  confezionamento
primario: 28 giorni 
      10. data di revisione del testo 
        Ottobre 2016 
    Si coglie, altresi', l'occasione per aggiornare  il  paragrafo  3
dell'RCP, in base al QRD template, come di seguito indicato: 
      3. forma farmaceutica 
        Sospensione iniettabile 
        Sospensione omogenea bianco-biancastra 
    Le  suddette  modifiche  devono   essere   riportate   ai   punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.