Estratto determina PPA n. 64/2017 del 24 gennaio 2017 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.3.b)  Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito: modifiche sostanziali nel procedimento di  fabbricazione  del
principio attivo,  tali  da  avere  un  impatto  significativo  sulla
qualita', la sicurezza e  l'efficacia  del  medicinale  relativamente
alla specialita' medicinale FLEXBUMIN ed alle confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Procedura: AT/H/0683/001-002/II/052. 
    Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.