Estratto determina n. 162/2017 del 1° febbraio 2017 
 
    Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA 
 
          Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
 
    E'   autorizzata   l'importazione   parallela   del    medicinale
«Lansoprazole 30 mg gastro-resistant capsules»  28  capsules  blister
Alu/Alu importato dalla Gran Bretagna, con numero  di  autorizzazione
PL 00289/1359, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determinazione: 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola 
    Confezione:   Lansoprazolo   Teva   «30   mg    capsule    rigide
gastroresitenti» 14 capsule in blister Alu/Alu - AIC n. 044485023 (in
base 10) 1BFLDZ (in base 32) 
    Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti 
    Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: 
    Principio attivo: 30 mg di lansoprazolo 
    Eccipienti: 
      Contenuto della capsula 
        zucchero sfere (contenenti saccarosio e amido di mais) 
        carbossimetilamido sodico (tipo A) 
        sodio laurilsolfato 
        povidone (K30) 
        oleato di potassio 
        acido oleico 
        ipromellosa 
        acido  metacrilico  -   etile   acrilato   copolimero,   1:1,
dispersione 30% (contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato) 
        trietile citrato 
        titanio diossido (E-171) 
        talco 
      Involucro della capsula (per i blister) 
        ipromellosa 
        carragenina 
        potassio cloruro 
        cera carnauba 
      Inchiostro 
        gomma lacca 
        glicole propilenico 
        idrossido di ammonio 
        potassio idrossido 
        ferro ossido nero (E172) 
    Indicazioni terapeutiche: 
    trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica 
    trattamento dell'esofagite da reflusso 
    profilassi dell'esofagite da reflusso 
    eradicazione dell'helicobacter pylori (H.  pylori)  somministrato
in  concomitanza  con  appropriata   terapia   antibiotica   per   il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori 
    trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da
farmaci  antinfiammatori  non-steroidei  (FANS)  nei   pazienti   che
richiedono un trattamento cronico con FANS 
    profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci
antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio  che  richiedono
un trattamento cronico 
    malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica 
    sindrome di Zollinger Ellison 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:   Lansoprazolo   Teva   «30   mg    capsule    rigide
gastroresitenti» 14 capsule in blister Alu/Alu - AIC n. 044485023 (in
base 10) 1BFLDZ (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    A Nota 1-48 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 4,15 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 6,85 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Lansoprazolo Teva e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale  importato
che  sul  medicinale  registrato  in  Italia  e  ad   assicurare   la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del  lotto.  L'omessa  comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
    Ogni  variazione  tecnica  e/o  amministrativa  successiva   alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul  medicinale  importato
che sul medicinale  registrato  in  Italia  puo'  comportare,  previa
valutazione  da  parte  dell'Ufficio  competente,  la  modifica,   la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. 
    I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia Italiana del  Farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.