Estratto determina n. 291/2017 del 17 febbraio 2017
Medicinale: TIOTROPIO TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano.
Confezioni:
«10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 15
capsule in flacone hdpe - AIC n. 043756016 (in base 10) 19RBHJ (in
base 32);
«10 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in flacone hdpe - AIC n. 043756028 (in base 10) 19RBHW (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Dopo la prima apertura: trenta giorni (flacone da 15 capsule) o
sessanta giorni (flacone da 30 capsule).
Composizione: ciascuna capsula contiene:
principio attivo: 16 microgrammi di tiotropio bromuro,
equivalenti a 13 microgrammi di tiotropio. La dose erogata e' di 10
microgrammi di tiotropio per capsula;
eccipienti:
lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte);
capsula contenente idrossipropilmetil-cellulosa (HPMC),
comunemente nota come ipromellosa.
Indicazioni terapeutiche: «Tiotropio Teva» e' indicato come
terapia broncodilatatoria di mantenimento per il sollievo dai sintomi
in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tiotropio Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.