Estratto determina n. 386/2017 del 28 febbraio 2017
Medicinale: ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS.
Titolare A.I.C.: Medsolutions (Europe) Limited - 79 College Road
- HA1 1BD - Regno Unito.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml
con bicchiere dosatore e siringa graduata con adattatore, A.I.C. n.
044599013 (in base 10), 1BK1R5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: sei mesi.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene 1 mg di aripiprazolo:
principio attivo: aripiprazolo;
eccipienti: metil paraidrossibenzoato,
propilparaidrossibenzoato, glicole propilenico, glicerina, acido
malico, fruttosio, saccarosio, disodio edetato, aroma arancio,
idrossido di sodio, acqua purificata.
Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - Survey
No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Telangana - Postcode: 502319 - India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Thorpe
Laboratories Limited - Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe,
Lincolnshire - LN12 1NB - Regno Unito;
controllo dei lotti. ACE Laboratories Limited - 3rd Floor
Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware, Middlesex - HA8
5AW - Regno Unito;
rilascio dei lotti: Wave Pharma Limited - 4th Floor Cavendish
House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware, Middlesex HA8 5AW - Regno
Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Aripiprazolo e' indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'.
Aripiprazolo e' indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto
al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo e' indicato per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
eta' (vedere paragrafo 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Medsolutions» e' la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.