Estratto determina AAM/PPA n. 239 del 27 febbraio 2017
Autorizzazione nuove confezioni in sostituzione.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«PARACETAMOLO DOC» nelle forme e confezioni di seguito indicate, in
sostituzione delle confezioni gia' autorizzate «1000 mg compressa
effervescente» 12 compresse in blister AL/PE» (A.I.C. n. 043659010),
«1000 mg compressa effervescente» 16 compresse in blister AL/PE
(A.I.C. n. 043659022) e «1000 mg compressa effervescente» 20
compresse in blister AL/PE (A.I.C. n. 043659034):
confezioni:
«1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in tubo PP
- A.I.C. n. 043659046 (base 10) 19NCT6 (base 32);
«1000 mg compressa effervescente» 16 compresse in tubo PP
- A.I.C. n. 043659059 (base 10) 19NCTM (base 32);
«1000 mg compressa effervescente» 20 compresse in tubo PP
- A.I.C. n. 043659061 (base 10) 19NCTP (base 32).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. nn.
043659010, 043659022 e 043659034, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371
del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3
maggio 2014.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.