IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20 settembre  2004,  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  17  novembre  2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre  2016,  al  n.  1347,  con  cui  e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Mario Melazzini; 
  Vista la determinazione 25 maggio  2016,  n.  731/2016,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del  9  giugno  2016,  relativa  alla
«Classificazione, ai sensi dell'art. 8,  comma  10,  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano "Cosentyx"»; 
  Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica,  reso  nelle
sedute del 5, 6 e 7 dicembre 2016, di cui al verbale  n.  17  che  ha
deliberato  la  modifica  della  «Scheda  prescrizione  cartacea  dei
farmaci biologici per la psoriasi a placche», allegata alla succitata
determinazione del 25  maggio  2016,  n.  731/2016  con  la  seguente
motivazione: «la CTS, preso atto delle controdeduzioni delle Aziende,
conferma  la  necessita'  di  garantire   un   utilizzo   appropriato
dell'intera classe dei farmaci biologici utilizzati  nel  trattamento
della psoriasi a placche. In particolare la CTS ribadisce la  propria
volonta' di limitare la rimborsabilita' di tali farmaci  ai  pazienti
che non abbiano risposto o che siano  risultati  intolleranti  ad  un
DMARD  sintetico  convenzionale.  Tale  condizione   e'   considerata
irrinunciabile  ai  fini  dell'avvio  del  trattamento  con   farmaci
biologici  in  tali  pazienti,   indipendentemente   dall'indicazione
autorizzata. La presente  scheda  di  prescrizione  cartacea  non  ha
l'obiettivo  di  orientare  la  scelta  del  farmaco   biologico   da
utilizzare, ivi inclusi i farmaci biosimilari disponibili.»; 
  Ritenuto, pertanto, necessario modificare tale «Scheda prescrizione
cartacea  dei  farmaci  biologici  per  la   psoriasi   a   placche»,
conformemente al parere della CTS sopra riportato; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
                   Aggiornamento piano terapeutico 
 
  L'approvazione della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei «Farmaci biologici per il trattamento della  psoriasi
cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti  adulti
candidati   alla   terapia   sistemica»,   allegata   alla   presente
determinazione. 
  Tale  scheda  sostituisce  la  «Scheda  prescrizione  cartacea  dei
farmaci  biologici  per  la  psoriasi  a   placche»   allegata   alla
determinazione del 25 maggio 2016, n. 731/2016. 
  Restano  invariate  le  altre  condizioni  negoziali  dei   singoli
principi attivi.