Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto
con il Ministero dello sviluppo economico, datato 3 marzo 2017,
l'organismo notificato Italcert S.r.l., con sede legale in viale
Sarca 336 Milano, e' stato autorizzato all'attivita' di
certificazione di cui alla direttiva 93/42/CEE, per cinque anni, per
le seguenti tipologie di dispositivi medici:
Tabella 1 - Dispositivi medici non attivi/Non-active medical devices
=====================================================================
| | Tipologie di dispositivi | | |
| Codice|medici, descrizione MD Scope| Allegati| Limitazione / |
|/ Code | Expressions |/ Annexes| Limitation |
+=======+============================+=========+====================+
| |Dispositivi medici non | | |
| |attivi, non impiantabili in | | |
| |generale General non - | | |
| MD |active, non - implantable | | |
| 0100 |medical devices | | |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi non attivi per | | |
| |anestesia, emergenza e | |Esclusi i |
| |terapia intensiva Non-active| |dispositivi di |
| MD |devices for anaesthesia, | |classe III Excluding|
| 0101 |emergency and intensive care|II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi medici |
| | | |di classe III ad |
| | | |eccezione dei |
| | | |dispositivi invasivi|
| | | |di tipo chirurgico |
| | | |ad uso temporaneo |
| | | |destinati |
| | | |specificamente ad |
| | | |essere utilizzati in|
| | | |contatto diretto con|
| | | |il sistema nervoso |
| | | |centrale Exclusion |
| | | |of class III medical|
| | | |devices, except |
| |Dispositivi non attivi per | |surgically devices, |
| |iniezione, infusione, | |intended for |
| |trasfusione e dialisi | |transient use, in |
| |Non-active devices for | |direct contact with |
| MD |injection, infusion, | II, V, |central nervous |
| 0102 |transfusion and dialysis | VI |system |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi non attivi per | |Esclusi i |
| |ortopedia e riabilitazione | |dispositivi di |
| MD |Non-active orthopaedic and | |classe III Excluding|
| 0103 |rehabilitation devices |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi medici non | | |
| |attivi con funzione di | |Esclusi i |
| |misura Non-active medical | |dispositivi di |
| MD |devices with measuring | II, V, |classe III Excluding|
| 0104 |functios | VI |class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| |Dispositivi non attivi per | |dispositivi di |
| MD |oftalmologia Non-active | |classe III Excluding|
| 0105 |ophthalmologic devices |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di |
| MD |Strumenti non attivi | |classe III Excluding|
| 0106 |Non-active instruments |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi medici non | | |
| |attivi per disinfettare, | | |
| |pulire, sciacquare | |Esclusi i |
| |Non-active medical devices | |dispositivi di |
| |for disinfecting, cleaning, | |classe III Excluding|
|MD 0108|rinsing |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi medici non | |Esclusi i |
| |attivi per ingestione | |dispositivi di |
| |Non-active medical devices | II, V, |classe III Excluding|
|MD 0110|for ingestion | VI |class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Impianti non attivi | | |
|MD 0200|Non-active implants | | |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Impianti ortopedici non | | |
| |attivi Non-active | | |
|MD 0202|orthopaedic implants |II, V, VI| |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| |Impianti funzionali non | |dispositivi di |
| |attivi Non-active functional| |classe III Excluding|
|MD 0203|implants |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| |Impianti per tessuti molli | |dispositivi di |
| |non attivi Non-active soft | |classe III Excluding|
|MD 0204|tissue implants |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi per la cura | | |
| |delle ferite Devices for | | |
|MD 0300|wound care | | |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| |Bende e medicazioni per | |dispositivi di |
| |ferite Bandages and wound | |classe III Excluding|
|MD 0301|dressings |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| |Materiale per sutura e | |dispositivi di |
| |clamps Suture material and | |classe III Excluding|
|MD 0302|clamps |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Altri dispositivi medici per| |Esclusi i |
| |la cura delle ferite Other | |dispositivi di |
| |medical devices for wound | |classe III Excluding|
|MD 0303|care |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Dispositivi dentali non | | |
| |attivi ed accessori | | |
| |Non-active dental devices | | |
|MD 0400|and accessories | | |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Strumenti e attrezzature | |Esclusi i |
| |dentali non attivi | |dispositivi di |
| |Non-active dental equipment | |classe III Excluding|
|MD 0401|and instruments |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di |
| |Materiali dentali Dental | |classe III Excluding|
|MD 0402|materials |II, V, VI|class III devices |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
| |Impianti dentali Dental | | |
|MD 0403|implants |II, V, VI| |
+-------+----------------------------+---------+--------------------+
Tabella 2 - Dispositivi medici attivi/Active medical devices
=====================================================================
| Codice /|Tipologie di dispositivi medici,|Allegati |Limitazione / |
| Code |descrizione MD Scope Expressions|/ Annexes| Limitation |
+=========+================================+=========+==============+
| |Dispositivi medici attivi in | | |
| |generale General active medical | | |
| MD 1100 |devices | | |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| |Dispositivi per circolazione | |dispositivi di|
| |extra-corporea, infusione ed | |classe III |
| |emoferesi Devices for | |Excluding |
| |extra-corporal circulation, | II, V, |class III |
| MD 1101 |infusion and haemopheresis | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| |Dispositivi per apparato | | |
| |respiratorio, dispositivi per | | |
| |ossigenoterapia, comprese le | | |
| |camere iperbariche, dispositivi | |Esclusi i |
| |per anestesia per inalazione | |dispositivi di|
| |Respiratory devices, devices | |classe III |
| |including hyperbaric chambers | |Excluding |
| |for oxygen therapy, inhalation | II, V, |class III |
| MD 1102 |anaesthesia | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| |Dispositivi per stimolazione o | |Excluding |
| |inibizione Devices for | II, V, |class III |
| MD 1103 |stimulation or inhibition | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| | | |Excluding |
| |Dispositivi attivi chirurgici | II, V, |class III |
| MD 1104 |Active surgical devices | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| |Dispositivi attivi per | |Excluding |
| |oftalmologia Active | II, V, |class III |
| MD 1105 |ophthalmologic devices | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| | | |Excluding |
| |Dispositivi attivi dentali | II, V, |class III |
| MD 1106 |Active dental devices | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| |Dispositivi attivi per la | |dispositivi di|
| |disinfezione e la | |classe III |
| |sterilizzazione Active devices | |Excluding |
| |for disinfection and | II, V, |class III |
| MD 1107 |sterilisation | VI |devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| |Dispositivi attivi per | |classe III |
| |riabilitazione e protesi attive | |Excluding |
| |Active rehabilitation devices | |class III |
| MD 1108 |and active prostheses |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| | | |Excluding |
| | | |class III |
| MD 1111 |Software Software |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| |Sistemi medicali di | |classe III |
| |distribuzione gas e loro parti | |Excluding |
| |Medical gas supply systems and | |class III |
| MD 1112 |part thereof |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| |Dispositivi per il monitoraggio | | |
| MD 1300 |Monitoring devices | | |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| |Dispositivi per il monitoraggio | |dispositivi di|
| |dei parametri fisiologici non | |classe III |
| |vitali Monitoring devices of | |Excluding |
| |non-vital physiological | |class III |
| MD 1301 |parameters |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| |Dispositivi per radioterapia e | | |
| |termoterapia Devices for | | |
| |radiation therapy and thermo | | |
| MD 1400 |therapy | | |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| |Dispositivi che utilizzano | |classe III |
| |radiazioni non ionizzanti | |Excluding |
| |Devices utilising non-ionizing | |class III |
| MD 1402 |radiation |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
| | | |Esclusi i |
| | | |dispositivi di|
| | | |classe III |
| |Dispositivi per | |Excluding |
| |ipertermia/ipotermia Devices for| |class III |
| MD 1403 |hyperthermia/hypothermia |II, V, VI|devices |
+---------+--------------------------------+---------+--------------+
Tabella 3 - Dispositivi medici particolari/Specifics of medical
devices
=====================================================================
| | Tipologie di dispositivi | |
| | medici, descrizioni | |
| Codice / | aggiuntive MD Scope | |
| Code | Expressions, Additions | Limitazione / Limitation |
+==========+============================+===========================+
| |Dispositivi medici | |
| MDS 7000 |particolari MD Specifics | |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| | | Esclusi i dispositivi |
| |Dispositivi medici che |medici fabbricati con |
| |utilizzano tessuti di |tessuti di origine animale |
| |origine animale, compresi |di cui al regolamento (UE) |
| |quelli di cui al regolamento|n. 722/2012 della |
| |(UE) n. 722/2012 della |commissione Exclusion of |
| |commissione Medical devices |medical devices utilising |
| |utilising tissues of animal |tissues of animal origin |
| |origin, including commission|under commission regulation|
| MDS 7002 |regulation (EU) n. 722/2012 |(EU) n. 722/2012 |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| |Dispositivi medici con | |
| |riferimento alla direttiva | |
| |2006/42/CE relativa alle | |
| |macchine Medical devices | |
| |referencing the directive | |
| MDS 7004 |2006/42/EC on machinery | |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| |Dispositivi medici in | |
| |confezione sterile Medical | |
| MDS 7006 |devices in sterile condition| |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| |Dispositivi medici che | |
| |utilizzano nanomateriali | |
| |Medical devices utilising | |
| MDS 7008 |nanomaterials | |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| |Dispositivi medici che | |
| |utilizzano rivestimenti | |
| |biologici attivi e/o | |
| |materiali che sono | |
| |interamente o principalmente| |
| |assorbiti Medical devices | |
| |utilising biological active | |
| |coatings and/or materials or| |
| |being wholly or mainly | |
| MDS 7009 |absorbed | |
+----------+----------------------------+---------------------------+
| |Dispositivi medici che | |
| |incorporano | |
| |software/utilizzano | |
| |software/sono controllati da| |
| |un software Medical devices | |
| |incorporating | |
| |software/utilising | |
| |software/controlled by | |
| MDS 7010 |software | |
+----------+----------------------------+---------------------------+
Il testo integrale del provvedimento e' consultabile nel sito
istituzionale del Ministero della salute (http://www.salute.gov.it/,
Area Tematica «Dispositivi medici», sezione «Organismi Notificati e
Conformita' CE», pagina «Organismi Notificati»).