Estratto determina IP n. 212 del 27 marzo 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 30
mg Kapseln 98 Kaps.  dalla  Germania  con  numero  di  autorizzazione
36286.00.00,  il  quale  deve  essere  posto  in  commercio  con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. via  Giacomo
Leopardi, 31 - 20123 Milano. 
    Confezione : LIMPIDEX «30 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    Codice AIC: 045240025 (in base 10) 1C4MQT (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Ogni capsula contiene: 
      principio attivo: lansoprazolo 30 mg; 
      eccipienti:magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido
di      mais,      idrossipropilcellulosa,      copolimero      acido
metacrilico-etilacrilato  (1:1),  talco,   macrogol   8000,   titanio
diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato  di
sodio, gelatina, acqua purificata. 
    Indicazioni terapeutiche:  trattamento  dell'ulcera  duodenale  e
gastrica;  trattamento   dell'esofagite   da   reflusso;   profilassi
dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell'Helicobacter pylori (H.
pylori)  somministrato  in  concomitanza  con   appropriata   terapia
antibiotica per il trattamento delle ulcere associate  a  H.  pylori;
trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle  ulcere  duodenali
associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in
pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;  profilassi
delle ulcere gastriche e  duodenali  associate  all'uso  di  FANS  in
pazienti a  rischio  che  richiedono  una  terapia  continua  (vedere
paragrafo 4.2);  malattia  da  reflusso  gastroesofageo  sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  D'Adda
(Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago  Molgora  (Monza
Brianza). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Limpidex «30 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    Codice AIC: 045240025. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e'  collocata  in«apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Limpidex «30 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    Codice AIC: 045240025. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.