Estratto determina AAM/PPA n. 339 del 27 marzo 2017 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo  II:  C.I.6.a
Aggiunta di una nuova indicazione  terapeutica;  Ulteriori  modifiche
degli stampati, relativamente al medicinale COLCHICINA LIRCA; 
    E' autorizzata l'aggiunta  della  nuova  indicazione  terapeutica
«Trattamento della pericardite acuta e della pericardite  ricorrente»
e  relativo  schema  posologico;  sono  inoltre  approvati  ulteriori
aggiornamenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e  del
foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Colchicina  Lirca»,
nella forma e confezione sottoelencata: 
      A.I.C. n. 009964038 -  «1  mg  compresse»  60  compresse  in  3
blister PVC/AL. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Acarpia - Servicos Farmaceuticos  LDA  con  sede
legale e  domicilio  in  Rua  Dos  Murcas,  88,  9000-051  -  Funchal
(Portogallo). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della  presente  determinazione.  Il   titolare   A.I.C.   n.   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.