Estratto determina AAM/PPA n. 313 del 24 marzo 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
KETALGESIC, nelle forme e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«25 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc-pvdc/al -
A.I.C. n. 027366032 (in base 10) 0U34NJ (in base 32);
«25 mg capsule molli» 20 capsule in blister pvc-pvdc/al -
A.I.C. n. 027366044 (in base 10) 0U34NW (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
principio attivo: Ketoprofene;
titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio -
Salerno.
E' adeguato lo standard terms della confezione gia' autorizzata:
da 027366018 - 30 capsule 25 mg:
a 027366018 - «25 mg capsule molli» 30 capsule pvc/al.
E', altresi', autorizzata la «modifica redazionale»:
da CODICE CAPSULA: 4 OVAL D;
a CODICE CAPSULA: 2 OVAL E.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non
soggetti a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.