Estratto determina AAM/PPA n. 320/2017 del 27 marzo 2017 
 
    Medicinale: LOSARTAN TECNIGEN; 
    confezioni: 
      A.I.C. n. 039918 014 «50 mg compresse rivestite  con  film»  14
compresse in blister pvc/al; 
      A.I.C. n. 039918 026 «50 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister pvc/al; 
      A.I.C. n. 039918 038 «50 mg compresse rivestite  con  film»  56
compresse in blister pvc/al; 
      A.I.C. n. 039918 040 «100 mg compresse rivestite con  film»  14
compresse in blister pvc/al; 
      A.I.C. n. 039918 053 «100 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister pvc/al; 
      A.I.C. n. 039918 065 «100 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister pvc/al; 
    titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.; 
    procedura : Decentrata PT/H/0237/001-002/R/001. 
    Con scadenza il  31  maggio  2014  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata
in vigore della presente determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro  e
non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare  dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'Agenzia  italiana  del  farmaco  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.