Estratto determina n. 745/2017 del 14 aprile 2017
Medicinale: SILDENAFIL ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter s.r.l., via Egadi, 7 - 20144
Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al
- A.I.C. n. 044679013 (in base 10) 1BMHV5 (in base 32);
«50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al
- A.I.C. n. 044679025 (in base 10) 1BMHVK (in base 32);
«100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679037 (in base 10) 1BMHVX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
principio attivo:
25 mg di sildenafil formato in situ da 35,12 mg di sildenafil
citrato;
50 mg di sildenafil formato in situ da 70,24 mg di sildenafil
citrato;
100 mg di sildenafil formato in situ da 140,48 mg di sildenafil
citrato.
Eccipienti:
polacrilin potassio;
silice colloidale anidra;
lattosio monoidrato;
povidone K-30;
aspartame;
croscarmellosa sodica;
aroma menta piperita;
magnesio stearato;
potassio idrossido (per la regolazione del pH) o;
acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Mylan Laboratories Limited (Unit-8) - Getula Chodavaram -
Poosapatirega Mandal - 535 204 Vizianagaram District, Andhra Pradesh
- India;
Mylan Laboratories Limited (Unit-9) - Plot No.5, Road No. 12,
J.N. Pharma City - Parawada Mandal, Visakhapatnam District - 531 021
Tadi Village, Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Genepharm S.A - 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini
Attikis - Grecia.
Confezionamento secondario:
Neologistica S.r.l., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) -
Italia;
S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio -
Via Barbarossa 4 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Sildenafil Alter» e' indicato in
uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a
raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita'
sessuale soddisfacente.
Affinche' «Sildenafil Alter» possa essere efficace e' necessaria
la stimolazione sessuale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679013 (in base 10) 1BMHV5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679025 (in base 10) 1BMHVK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679037 (in base 10) 1BMHVX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sildenafil Alter» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.