Estratto determina IP n. 221 del 10 aprile 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
20 mg  tabletki  dojelitowe  28  tab  dalla  Polonia  con  numero  di
autorizzazione 4787, il quale deve essere posto in commercio  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
Determinazione: 
    Importatore: Pharma Gema S.r.l., via Marconi  n.  1/A  03047  San
Giorgio a Liri (FR); 
    Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 
    Codice A.I.C.: n. 045299017 (in base 10) 1C6FB9 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
    Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg; 
    Eccipienti: nucleo: sodio  carbonato  anidro,  mannitolo  (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. 
    Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido  di  ferro  giallo  (E  172),   glicole   propilenico,   acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. 
    Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso,  nero  e
giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata; 
    Indicazioni terapeutiche 
    adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: 
    trattamento dei sintomi  (es.  pirosi,  rigurgito  acido,  dolore
nella   deglutizione)   associati   alla   malattia    da    reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco. 
    trattamento  a   lungo   termine   dell'esofagite   da   reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido  dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. 
    adulti: 
      prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco  causate  da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento  continuativo
con FANS. 
    Officine di confezionamento secondario 
      De Salute S.r.l., via Antonio Biasini  n.  26,  26015  Soresina
(CR); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister 
    Codice A.I.C.: 045299017; classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister 
    Codice A.I.C.: 045299017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.