Estratto provvedimento n. 189 dell'11 aprile 2017 
 
    Medicinale veterinario TILMI-kel 300 mg/ml, soluzione iniettabile
per bovini e ovini. 
    Confezioni: 
      flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104132/016; 
      flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104132/028; 
      flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104132/030. 
    Titolare dell'A.I.C.: KELA N. V.,  St.  Lenaartseweg  48  -  2320
Hoogstraten, Belgio. 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
ES/V/0144/001/II/004. 
    Si autorizza la modifica, nelle specifiche al rilascio e  a  fine
validita' del prodotto finito, della specifica  relativa  all'aspetto
(colore) della forma farmaceutica come di seguito indicato: 
      specifica al rilascio:  soluzione  chiara,  la  colorazione  in
soluzione diluita 1:5  di  HC1  0,1  N  non  e'  piu'  intensa  della
colorazione della soluzione di riferimento Y1; 
      specifica a fine validita': soluzione chiara, la colorazione in
soluzione diluita 1:5  di  HC1  0,1  N  non  e'  piu'  intensa  della
colorazione della soluzione di riferimento BY1. 
    La variazione sopra indicata modifica le sezioni 3 e 6.4 del  SPC
(versione marzo 2014)  e  relative  sezioni  delle  etichette  e  del
foglietto illustrativo come di seguito descritto: 
      3. Forma farmaceutica: 
        soluzione iniettabile; 
        soluzione    limpida    di    colore    da    giallastro    a
marrone-giallastro. 
      6.4. Speciali precauzioni per la conservazione: 
        conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C; 
        conservare il flacone nella confezione esterna di cartone per
proteggere il medicinale dalla luce; 
        non congelare. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.