Estratto determina AAM/AIC n. 44/2017 del 27 marzo 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LUXAMIDE nella
forma e confezioni:
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL;
«50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL;
«100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Ecupharma Srl con sede legale e domicilio
fiscale in via Mazzini, 20 - 20123 Milano (MI), Italia, codice
fiscale 10863670153:
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n 044843011 (in base 10) 1BSJ03 (in base 32);
«25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL - A.I.C.
n. 044843023 (in base 10) 1BSJ0H (in base 32);
«50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044843035 (in base 10) 1BSJ0V (in base 32);
«50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVTFE/AL - A.I.C.
n. 044843047 (in base 10) 1BSJ17 (in base 32);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044843050 (in base 10) 1BSJ1B (in base 32);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/ PVTFE/AL -
A.I.C. n. 044843062 (in base 10) 1BSJ1Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione: nessuna.
Composizione:
principio attivo: levosulpiride.
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio
monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).
Produttore del principio attivo: levosulpiride, Procos S.p.a.-
via Matteotti n. 249 - 28062 Cameri (Novara), Italia.
Produttori del prodotto finito:
Medochemie Ltd - Central Factory - 1-10 Constantinoupoleos
Street, 3011, Limassol, Cipro. Tutte le fasi di produzione incluso il
rilascio lotto;
Medochemie Ltd - Factory AZ - 2 Michael Erakleous Street,
Agios, Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol,
4101, Cipro.
Confezionamento primario e secondario: STM Group S.r.l. Strada
provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (Napoli), Italia.
Confezionamento secondario, applicazione bollino ottico.
Indicazioni terapeutiche:
per il dosaggio da 25 mg:
sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione
epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea,
stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici
(gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali
(somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi);
cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica,
comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive;
vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci
antiblastici);
vertigini di origine centrale e/o periferica;
per i dosaggi da 50 e 100 mg: Stati depressivi endogeni e
reattivi. Disturbi somatoformi. Schizofrenie acute e croniche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107- quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.