Estratto determina AAM/PPA n. 427/2017 del 27 aprile 2017 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata, dalla data del Rinnovo europeo. Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.3.a) C.I.z) C.I.2.b) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo a seguito della procedura di PSUR (DK/H/PSUR/0006/002); implementazioni delle raccomandazioni del PRAC; adeguamento degli stampati al QDR template; aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template. paragrafi modificati dalla variazione: 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, relativamente al medicinale «BICALUTAMIDE AUROBINDO» nelle seguenti forme e confezioni: 037791011 - «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791023 - «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791035 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791047 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791050 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791062 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791074 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791086 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791098 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791100 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791112 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791124 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791136 - «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791148 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 037791151 - «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Procedure: FI/H/0648/001/R/001 - FI/H/0648/001/IB/012 - FI/H/0648/001/IB/015 - FI/H/0648/001-002/II/018. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.