Estratto determina AAM/PPA n. 438/2017 del 28 aprile 2017 
 
    E'  autorizzata  la  seguente   variazione:   aggiornamento   dei
paragrafi 2, 4.1,  4.2,  4.3,  4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  6.2,  6.6  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  foglio  illustrativo  relativamente   al   medicinale
TICOVAC, nelle seguenti forme e confezioni: 
      036515094  -  «0,25  ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico); 
      036515106  -  «0,25  ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
      036515118  -  «0,25  ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
      036515120  -  «0,25  ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico); 
      036515132  -  «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago; 
      036515144  -  «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago; 
      036515157  -  «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago; 
      036515169  -  «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago; 
      036515171  -  «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato; 
      036515183  -  «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati; 
      036515195  -  «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati; 
      036515207  -  «0,5   ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati; 
      036515258  -  «0,25  ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare»  1  siringa  preriempita  con  1  ago  separato  (uso
pediatrico); 
      036515260  -  «0,25  ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con  10  aghi  separati  (uso
pediatrico); 
      036515272  -  «0,25  ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con  20  aghi  separati  (uso
pediatrico); 
      036515284  -  «0,25  ml   sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi  separati  (uso
pediatrico). 
    Procedura: AT/H/0126/001-002/II/054. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer S.r.l. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 5, della det. 371 del 14 aprile 2014,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.