Estratto determina AAM/PPA n. 588 del 1° giugno 2017 
 
    Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II:  C.I.2.b)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario  aggiornamento  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo in linea con le informazioni autorizzate per il prodotto
di riferimento, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre  variazioni,
aggiornamento  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  in  linea  con   le
raccomandazioni PRAC, relativamente al  medicinale  PACLITAXEL  MYLAN
GENERICS. 
    Numeri di procedura: 
      n. DK/H/1079/001/II/025; 
      n. DK/H/1079/001/IB/028. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette, relativamente al  medicinale  Paclitaxel  Mylan  Generics,
nelle forme e confezioni: 
      037771019 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 5 ml; 
      037771021 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 16.7 ml; 
      037771033 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 50 ml. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.:  Mylan  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20 -  cap  20124,  Italia,
codice fiscale 13179250157. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.