Estratto determina AAM/AIC n. 87/2017 del 26 giugno 2017
Procedura europea n. PT/H/892/001/E/01
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FINASTERIDE BIORGA, nella forma e confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
«1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Laboratoires Bailleul S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in , 10-12, Avenue Pasteur, cap L-2310, Lussemburgo
(LU).
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 045269014 (in base 10) 1C5J0Q (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 045269026 (in base 10) 1C5J12 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 045269038 (in base 10) 1C5J1G (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 045269040 (in base 10) 1C5J1J (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 045269053 (in base 10) 1C5J1X (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 48 mesi.
Composizione:
principio attivo: 1 mg di finasteride
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
(E-460), amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A) (fecola di
patate), laurilsolfato di sodiom, magnesio stearato (E-470b);
rivestimento: ipromellosa (E-464), glicole propilenico,
talco, titanio diossido (E-171), ossido di ferro rosso (E-172),
ossido di ferro giallo (E-172).
Produttore del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited
Unit-VIII, Survey no.13, I.D.A. Kazipally
Medak District, Jinnaram Mandal
India - 502 319 Gaddapotharam Village,
Andhra Pradesh
Cipla Limited
Manufacturing Division, plot no. A-33, A-42,
M.I.D.C Industrial Area, India - 410 220
Patalganga Raigad, Maharashtra
Produttore del prodotto finito:
Kern Pharma, S.L.
Poligono Industrial Colon II
Venus, 72 - Terrassa
08228 Barcelona
Confezionamento primario e secondario:
Kern Pharma, S.L.
Poligono Industrial Colon II
Venus, 72 - Terrassa
08228 Barcelona
Controllo dei lotti:
Kern Pharma, S.L.
Poligono Industrial Colon II
Venus, 72 - Terrassa
08228 Barcelona
Rilascio dei lotti:
Kern Pharma, S.L.
Poligono Industrial Colon II
Venus, 72 - Terrassa
08228 Barcelona
Indicazioni terapeutiche: Finasteride Biorga e' indicato per il
trattamento delle prime fasi di alopecia androgenetica nei soggetti
di sesso maschile. Finasteride Biorga stabilizza il processo di
alopecia androgenetica nei soggetti di sesso maschile di eta'
compresa tra 18 e 41 anni. La sua efficacia sulla recessione
bitemporale e la perdita di capelli nell'ultima fase non e' stata
dimostrata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.