Estratto determina AAM/AIC n. 95 /2017 del 4 luglio 2017
Procedura europea UK/H/5964/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NUROFENKID FEBBRE E DOLORE nella forma e confezioni:
«100 mg capsule molli masticabili» 2 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 4 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 6 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 8 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 10 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 12 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 14 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 16 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 18 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 20 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 22 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 24 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 26 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 28 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 30 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al;
«100 mg capsule molli masticabili» 32 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International LTD con
sede in 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 UH (UK).
Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare
(Italia) S.p.A. con sede in via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano codice
fiscale 06325010152.
Confezioni:
«100 mg capsule molli masticabili» 2 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247017 (in base 10) 1B69Z9 (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 4 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247029 (in base 10) 1B69ZP (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 6 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247031 (in base 10) 1B69ZR (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 8 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247043 (in base 10) 1B6B03 (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 10 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247056 (in base 10) 1B6B0J (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 12 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247068 (in base 10) 1B6B0W (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 14 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247070 (in base 10) 1B6B0Y (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 16 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247082 (in base 10) 1B6B1B (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 18 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247094 (in base 10)1B6B1Q (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 20 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247106 (in base 10) 1B6B22 (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 22 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247118 (in base 10) 1B6B2G (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 24 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247120 (in base 10) 1B6B2J (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 26 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247132 (in base 10) 1B6B2W (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 28 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247144 (in base 10) 1B6B38 (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 30 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247157 (in base 10) 1B6B3P (in base 32);
«100 mg capsule molli masticabili» 32 capsule in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 044247169 (in base 10) 1B6B41 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle masticabile.
Validita' prodotto: 24 mesi
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperature superiori ai 25°C.
Composizione:
principio attivo: 100 mg di ibuprofene;
eccipienti: gelatina, acqua purificata, glucosio, liquido
saccarosio, acido fumarico (E297), sucralosio, acido citrico (E330),
acesulfame K (E950), sodio edetato, glicerina, aroma all'arancia,
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro delle capsule: biossido di titanio (E171), glicole
propilenico, HPMC 910/Ipromellosa 3cP (E464);
coadiuvanti tecnologici: trigliceridi a catena media, lecitina
(derivata dalla soia), acido stearico.
Produttore del principio attivo:
BASF Corporation
Highway 77 south, 78343 Bishop, Texas - USA.
Produttore del prodotto finito:
Produzione, controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg- Paesi Bassi.
Confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
Thane Road Nottingham
NG90 2DB - Regno Unito.
Controllo di qualita':
Proxy Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden - Paesi Bassi.
Confezionamento secondario:
Logosys Logistik GmbH & Co. KG, Otto-Röhm-Straße 69, Darmstadt,
64293, Germania.
Hans Rüessmann GmbH, Rodenkirchener Straße 152, Köln, 50997,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: il medicinale e' indicato nei bambini
con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12
anni).Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a
moderato quale ad esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre
e del dolore associati al comune raffreddore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e'
collocato in classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.