Estratto determina AAM/AIC n. 104/2017 del 18 luglio 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VIVINDUO
FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, nella forma e confezioni: «500 mg/60 mg
granulato per soluzione orale» 8 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn; «500
mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine
Carta/Pe/Al/Surlyn, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a., via Provina n. 2 - 38123
frazione Ravina - Trento (Italia).
Confezioni:
«500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 8 bustine
Carta/Pe/Al/Surlyn - A.I.C. n. 044921017 (in base 10) 1BUW5T (in base
32);
«500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine
Carta/Pe/Al/Surlyn - A.I.C. n. 044921029 (in base 10) 1BUW65 (in base
32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina
cloridrato 60 mg;
eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti
tropicali, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio,
saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola,
colorante riboflavina sodio fosfato.
Produttori del principio attivo paracetamolo:
Mallinckrodt Inc - Raleigh Pharmaceutical Plant - 8801 Capital
Boulevard - USA - 27616 Raleigh, North Carolina;
Granules India Limited - H. No. 6-5 & 6-11, Temple Road,
Jinnaram Mandal, Medak District, India - 502 313 Bonthapally Village,
Telangana.
Produttore del principio attivo pseudoefedrina: Siegfried
Pharmachemikalien Minden GMBH - Karlstrasse 15-39, 42-44 - Germany -
32423 Minden.
Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti: E-Pharma Trento
S.p.a. - frazione Ravina, via Provina n. 2 - 38123 Trento (Italy).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi del raffreddore
e dell'influenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 044921017 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione
orale» 8 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn. Classe di rimborsabilita':
C-bis;
A.I.C. n. 044921029 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione
orale» 10 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn. Classe di rimborsabilita':
C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 044921017 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione
orale» 8 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn. Classificazione ai fini della
fornitura: OTC - medicinale da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 044921029 - «500 mg/60 mg granulato per soluzione
orale» 10 bustine Carta/Pe/Al/Surlyn. Classificazione ai fini della
fornitura: OTC - medicinale da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.