Estratto determina AAM/PPA n. 794 del 18 luglio 2017
Autorizzazione della variazione: C.I.1.a) -
DE/H/0584/001-002/IB/025.
Autorizzazione del rinnovo: DE/H/0584/001-002/R/001.
E' autorizzato l'aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e
5.1 dell'RCP in seguito alla conclusione della procedura di referral
art. 31 EMEA/H/A31/1370, relativamente al medicinale FOSINOPRIL MYLAN
GENERICS, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037985013 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985025 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985037 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985049 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985052 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985064 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985076 - «10 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985088 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985090 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985102 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985114 - «20 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985126 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985138 - «20 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985140 - «20 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985153 - «20 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985165 - «20 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985177 - «20 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 037985189 - «20 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL.
Il medicinale «Fosinopril Mylan Generics» e' rinnovato con
validita' illimitata.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 20 - 20124 (Italia) - Codice
fiscale 13179250157.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.