Estratto determina n. 1343/2017 del 19 luglio 2017
Medicinale: TERIPARATIDE TEVA.
Titolare A.I..C: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
Milano 20123 - Italia.
Confezioni:
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita» 1 penna preriempita - A.I.C. n. 044450017 (in base 10)
1BDJ71 (in base 32);
«20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna
preriempita» 3 penne preriempite - A.I.C. n. 044450029 (in base 10)
1BDJ7F (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
Composizione: ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi
di teriparatide:
principio attivo:
Teriparatide;
eccipienti:
Acido acetico glaciale;
Sodio acetato triidrato;
Mannitolo;
Metacresolo;
Acido cloridrico (per aggiustare il pH);
Sodio idrossido (per aggiustare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
«Teriparatide Teva» e' indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e
negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione
significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia
con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad
aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teriparatide Teva» e' la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.