Estratto determina n. 1421/2017 del 31 luglio 2017
Medicinale: CORINTUS.
Titolare A.I.C.: SF Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156
Roma.
Confezioni:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 044596017 (in base 10) 1BJYTK (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/RAP/AL -
A.I.C. n. 044596029 (in base 10) 1BJYTX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe;
eccipienti:
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
cellulosa microcristallina;
sodio laurilsolfato;
ipromellosa (3 mPa.s.);
crospovidone.
Produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited
- Sy. No. 317&323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak
District, Telangana 502 329 India.
Produzione: Watson Pharma Private Limited - Plot No. A3 to A6,
Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403 722
India.
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e
rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600 Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB 016,
Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria.
«Corintus »somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi
(statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con una statina
da sola.
La monoterapia con «Corintus» e' indicata come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare
eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate
inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari:
«Corintus» e' indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia
cardiaca coronarica (CHD) ed un storia di sindrome coronarica acuta
(SCA) quando aggiunto ad una terapia con statina in corso o iniziato
in concomitanza con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
«Corintus» somministrato con una statina, e' indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad
ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia):
«Corintus» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C.
n. 044596017 (in base 10) 1BJYTK (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A Nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
13,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95;
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PAP/AL;
A.I.C. n. 044596029 (in base 10) 1BJYTX (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A Nota 13»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
13,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Corintus» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Corintus» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.