IL RAGIONIERE GENERALE DELLO STATO
del Ministero dell'economia e delle finanze
di concerto con
IL SEGRETARIO GENERALE
del Ministero della salute
Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
come modificato dall'art. 1, comma 382 della legge 11 dicembre 2016,
n. 232 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019), concernente
il Fascicolo sanitario elettronico (FSE), il quale prevede, in
particolare:
al comma 15-ter, che, l'Agenzia per l'Italia digitale, sulla base
delle esigenze avanzate dalle regioni e dalle province autonome,
nell'ambito dei rispettivi piani, cura, in accordo con il Ministero
della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze e con le
regioni e le province autonome, la progettazione dell'infrastruttura
nazionale necessaria a garantire l'interoperabilita' dei FSE, la cui
realizzazione e' curata dal Ministero dell'economia e delle finanze
attraverso l'utilizzo dell'infrastruttura del Sistema tessera
sanitaria garantendo:
1) l'interoperabilita' dei FSE e dei dossier farmaceutici
regionali;
2) l'identificazione dell'assistito, attraverso l'allineamento
con l'Anagrafe nazionale degli assistiti (ANA). Nelle more della
realizzazione dell'ANA, l'identificazione dell'assistito e'
assicurata attraverso l'allineamento con l'elenco degli assistiti
gestito dal Sistema tessera sanitaria;
3) per le regioni e province autonome che, entro il 31 marzo
2017, comunicano al Ministero dell'economia e delle finanze e al
Ministero della salute di volersi avvalere dell'infrastruttura
nazionale ai sensi del comma 15, l'interconnessione dei soggetti di
cui al presente articolo per la trasmissione telematica dei dati di
cui ai decreti attuativi del comma 7, ad esclusione dei dati di cui
al comma 15-septies, per la successiva alimentazione e consultazione
del FSE da parte delle medesime regioni e province autonome, secondo
le modalita' da stabilire con decreto del Ministero dell'economia e
delle finanze, di concerto con il Ministero della salute;
4) a partire dal 30 aprile 2017, la gestione delle codifiche
nazionali e regionali stabilite dai decreti di cui al comma 7;
al comma 15-septies, che il Sistema tessera sanitaria, entro il
30 aprile 2017, rende disponibile ai FSE e ai dossier farmaceutici
regionali, attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma
15-ter, i dati risultanti negli archivi del medesimo Sistema tessera
sanitaria relativi alle esenzioni dell'assistito, alle prescrizioni e
prestazioni erogate di farmaceutica e specialistica a carico del
Servizio sanitario nazionale, ai certificati di malattia telematici e
alle prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
settembre 2015, n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11
novembre 2015, n. 263, attuativo del comma 7 del predetto art. 12;
Viste le «Linee guida per la presentazione dei piani di progetto
regionali per il FSE» del 31 marzo 2014, attuative del comma 15-bis
del citato art. 12;
Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
concernente l'istituzione del sistema (c.d. Sistema tessera
sanitaria) da parte del Ministero dell'economia e delle finanze, il
quale prevede, in particolare, al comma 9, che al momento della
ricezione dei dati trasmessi telematicamente ai sensi del comma 5-bis
e del comma 8 del medesimo art. 50, il Ministero dell'economia e
delle finanze, con modalita' esclusivamente automatiche, li inserisce
in archivi distinti e non interconnessi, uno per ogni regione, in
modo che sia assolutamente separato, rispetto a tutti gli altri,
quello relativo al codice fiscale dell'assistito;
Visto il decreto 2 novembre 2011 del Ministro dell'economia e delle
finanze, di concerto con il Ministro della salute, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 12 novembre 2011, n. 264, supplemento ordinario,
concernente la de-materializzazione della ricetta medica cartacea
attraverso i servizi telematici resi disponibili dal Sistema tessera
sanitaria;
Considerato l'art. 8, comma 1 del citato decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 29 settembre 2015, n. 178;
Considerato il comma 9 del citato art. 50 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326;
Considerato che i dati delle prestazioni di assistenza protesica,
termale ed integrativa risultanti nel Sistema tessera sanitaria
potranno essere disponibili per le finalita' di cui al citato comma
15-septies solo al momento della messa a regime in tutte le regioni
della relativa rilevazione;
Visto il decreto 11 dicembre 2009 del Ministero dell'economia e
delle finanze, di concerto con il Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 302
del 30 dicembre 2009, attuativo dell'art. 79, comma 1-sexies, lettere
a) e b) del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, concernente il
controllo delle esenzioni per reddito;
Visto il decreto del 26 febbraio 2010, e successive modificazioni,
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro del lavoro e
delle politiche sociali e il Ministro dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19 marzo 2010, n. 65,
concernente la definizione delle modalita' tecniche per la
predisposizione e l'invio telematico dei dati delle certificazioni di
malattia al SAC;
Considerato che, ai sensi del citato decreto del 26 febbraio 2010 i
dati delle certificazioni di malattia sono archiviati presso INPS;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale;
Visto l'art. 62-ter del predetto decreto legislativo 7 marzo 2005,
n. 82, concernente l'istituzione dell'Anagrafe nazionale degli
assistiti (ANA);
Vista la circolare n. 4 del 1° agosto 2017 dell'Agenzia per
l'Italia digitale, concernente il documento progettuale
dell'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' dei FSE,
risultante dall'attivita' congiunta con il Ministero della salute, il
Ministero dell'economia e delle finanze e le regioni ai sensi del
citato comma 15-ter dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012,
n. 179;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni, concernente il Codice in materia di protezione dei
dati personali;
Considerato di dover disciplinare con il presente decreto le
modalita' tecniche di cui al punto 3) del comma 15-ter del citato
art. 12, nonche' gli altri servizi telematici dell'infrastruttura
nazionale per l'interoperabilita' dei FSE di cui al medesimo comma
15-ter e di cui al comma 15-septies del predetto art. 12, in coerenza
con la soluzione progettuale di cui alla citata circolare n. 4 del 1°
agosto 2017 dell'Agenzia per l'Italia digitale;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 26 luglio 2017 ai sensi dell'art. 154, comma
4 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
Decreta:
Art. 1
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «FSE», il Fascicolo sanitario elettronico, di cui all'art. 12
del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come modificato
dall'art. 1, comma 382 della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Bilancio
di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2017 e bilancio
pluriennale per il triennio 2017-2019);
b) «dossier farmaceutico», la parte specifica del FSE istituita
per favorire la qualita', il monitoraggio, l'appropriatezza nella
dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della
sicurezza del paziente, aggiornato a cura della farmacia che effettua
la dispensazione;
c) «decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n.
178/2015», il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
settembre 2015, n. 178, attuativo del comma 7 del predetto art. 12;
d) «INI», l'Infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' fra
i FSE, istituita ai sensi del comma 15-ter del predetto art. 12,
realizzata dal Ministero dell'economia e delle finanze, della quale
lo stesso assume la titolarita' del trattamento dei dati, sulla base
di quanto previsto dall'art. 22 del presente decreto;
e) «FSE-INI», infrastruttura e servizi telematici dell'INI per le
regioni e province autonome che, ai sensi del comma 15-ter, punto 3)
del predetto art. 12, comunicano al Ministero dell'economia e delle
finanze e al Ministero della salute di volersi avvalere dell'INI ai
sensi del comma 15 del citato art. 12;
f) «CAD», il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione
digitale»;
g) «SPC», il sistema pubblico di connettivita' di cui agli
articoli 73 e seguenti del CAD;
h) «Codice privacy», il decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196, e successive modificazioni;
i) «Sistema TS», il sistema informativo realizzato dal Ministero
dell'economia e delle finanze in attuazione di quanto disposto
dall'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
j) «ANA», Anagrafe nazionale degli assistiti, di cui all'art.
62-ter del CAD;
k) «elenco degli assistiti Sistema TS», l'elenco di cui al comma
9 del citato art. 50;
l) «Servizio sanitario nazionale», il Servizio sanitario
nazionale, istituito con la legge 23 dicembre 1978, n. 833;
m) «SASN», i Servizi di assistenza sanitaria al personale
navigante (SASN), di cui al decreto del Presidente della Repubblica
31 luglio 1980, n. 620;
n) «assistito», il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale;
o) «assistito SASN», il soggetto che ricorre all'assistenza
sanitaria nell'ambito del Servizio assistenza sanitaria per il
personale navigante;
p) «consenso», il consenso dell'assistito ai sensi del predetto
art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come modificato
dall'art. 1, comma 382 della legge 11 dicembre 2016, n. 232;
q) «informativa», informativa agli assistiti di cui all'art. 6
del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015;
r) «oscuramento», oscuramento dei dati del FSE di cui all'art. 8
del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015;
s) «RdE», la regione o provincia autonoma ovvero SASN di
erogazione di una prestazione sanitaria;
t) «RdA», la regione o provincia autonoma ovvero SASN di
assistenza dell'assistito;
u) «certificati telematici di malattia», i certificati di cui al
decreto del 26 febbraio 2010, come modificato dal decreto 18 aprile
2012 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro del
lavoro e delle politiche sociali e il Ministro dell'economia e delle
finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19 marzo 2010, n.
65;
v) «circolare Agid», circolare n. 4 del 1° agosto 2017
dell'Agenzia per l'Italia digitale, concernente il documento
progettuale dell'infrastruttura nazionale per l'interoperabilita' dei
FSE, risultante dall'attivita' congiunta con il Ministero della
salute, il Ministero dell'economia e delle finanze e le regioni ai
sensi del citato comma 15-ter dell'art. 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, come modificato dall'art. 1, comma 382 della
legge 11 dicembre 2016, n. 232.