Estratto determina AAM/PPA n. 722/2017 del 7 luglio 2017 
 
    C.I.3.a) Modifica dei paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo   a   seguito   di   procedura   di   PSUR   Worksharing
DK/H/PSUR/0041/001  -  002;  C.I.4)  modifica  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo  per  allineamento   al   Company   Core   Data   Sheet;
aggiornamento delle etichette al QRD Template;  C.I.z)  modifica  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo a seguito  di  raccomandazione  del
PRAC (procedura EMA/PRAC/700146/2016),  relativamente  al  medicinale
«CORTIMENT» nelle seguenti forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 043461019 - «9 mg compresse a rilascio  prolungato»  10
compresse in blister pa/al/pvc/al; 
    A.I.C. n. 043461021 - «9 mg compresse a rilascio  prolungato»  20
compresse in blister pa/al/pvc/al; 
    A.I.C. n. 043461033 - «9 mg compresse a rilascio  prolungato»  30
compresse in blister pa/al/pvc/al; 
    A.I.C. n. 043461045 - «9 mg compresse a rilascio  prolungato»  50
compresse in blister pa/al/pvc/al; 
    A.I.C. n. 043461058 - «9 mg compresse a rilascio  prolungato»  60
compresse in blister pa/al/pvc/al; 
    A.I.C. n. 043461060 - «9 mg compresse a rilascio  prolungato»  80
compresse in blister pa/al/pvc/al. 
    Procedure: NL/H/3168/001/II/006/G - NL/H/3168/001/IB/008. 
    Codici pratica: VC2/2016/401 - C1B/2017/842. 
    Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, commi 1, 2 e 3 della  determina  a  firma  del  direttore
generale  AIFA  concernente   «Criteri   per   l'applicazione   delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei  medicinali»,
n. 371 del 14 aprile 2014,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.