Decreto n. 105 dell'11 agosto 2017 
 
    Medicinale  veterinario  ad   azione   immunologica   SYVAZUL   8
sospensione iniettabile per bovini e ovini. 
    Procedura decentrata N.ES/V/0250/001/DC. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios  Syva  S.A.U.,  Av.  Parroco  Pablo
Diez, 49-57 - 24010 Leon Spagna; 
    Produttore   responsabile   rilascio   lotti:   lo   stabilimento
Laboratorios Syva S.A.U., Parque Tecnologico de  Leon,  Av.  Portugal
s/n parcelas M15-M16 - 24009 Leon (Spagna). 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      scatola contenente un flacone da 100 ml - A.I.C. n. 105059012; 
      scatola contenente un flacone da 250 ml - A.I.C. n. 105059024. 
    Composizione: ogni ml contiene: 
      principio attivo: 
        Virus della bluetongue (Bluetongue  Virus,  BTV)  inattivato,
sierotipo 8, ceppo BEL2006/01 PR*≥1 
        *Potenza relativa, misurata mediante  ELISA  rispetto  ad  un
vaccino di riferimento la cui efficacia e' stata dimostrata  mediante
challenge nella specie di destinazione; 
      adiuvanti: 
        Idrossido di alluminio (Al3+ ) 2,08 mg; 
        Saponina 0,2 mg. 
      eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Ovini: 
        Immunizzazione attiva di ovini per prevenire  la  viremia*  e
ridurre i segni clinici causati  dal  sierotipo  1  del  virus  della
lingua blu. 
        *Valore  ciclo  soglia  (Ct)   ≥36   attraverso   un   metodo
convalidato, il che indica assenza di genoma virale; 
    Inizio dell'immunita': trentanove giorni dopo la vaccinazione (se
si  applica  una  sola  dose)  e ventuno  giorni  dopo   la   seconda
vaccinazione (se si applicano due dosi). 
    Durata dell'immunita': un anno  dopo  la  conclusione  del  primo
schema vaccinale. 
      Bovini: 
        Immunizzazione attiva di bovini per prevenire la  viremia*  e
ridurre i segni clinici causati  dal  sierotipo  1  del  virus  della
lingua blu. 
        *  Valore  ciclo  soglia  (Ct)  ≥36  attraverso   un   metodo
convalidato, il che indica assenza di genoma virale 
    Inizio dell'immunita': ventuno giorni  dopo  la  conclusione  del
primo schema vaccinale. 
    Specie di destinazione: ovini e bovini 
    Tempi di attesa: zero giorni. 
    Validita': 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 2 anni; 
      periodo di validita' dopo prima  apertura  del  confezionamento
primario: 10 ore. 
    Regime di  dispensazione:  l'approvvigionamento  e  l'impiego  di
Syvazul 8 e' riservato ai medici veterinari  autorizzati  nell'ambito
del programma di vaccinazione blu tongue. 
    Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.