IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n.
53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui
e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del
farmaco il prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il
prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160,
del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del citato decreto 20 settembre 2004, n. 245, della cui pubblicazione
sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto l'art. 1, commi 402, 402-bis, 403 e 404, della legge 11
dicembre 2016, n. 232 e s.m.i. (legge di Bilancio 2017);
Visto l'art. 10, commi 2, 3 e 4, del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre
2012, n. 189;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m., ed, in particolare,
l'art. 10-bis;
Visto il documento della Commissione consultiva tecnico-scientifica
concernente il «Modello di valutazione dell'innovativita'» e la
«Procedura di valutazione» finalizzata al riconoscimento del
requisito di innovativita' dei farmaci;
Considerato che per l'attribuzione ai farmaci del requisito di
innovativita' e' necessaria la dimostrazione di un loro valore
terapeutico aggiunto rispetto alle altre terapie disponibili nel
trattamento di una patologia grave;
Considerato che i benefici associati al riconoscimento del
requisito di innovativita' hanno la durata massima di 36 mesi per il
farmaco «first in class», mentre eventuali «followers» che venissero
riconosciuti successivamente come innovativi potranno beneficiarne
per il periodo residuo;
Considerato di dover prevedere anche le modalita' per la eventuale
riduzione del prezzo di rimborso a carico del Servizio sanitario
nazionale;
Ritenuto opportuno adottare un modello di valutazione
dell'innovativita' unico per tutti i farmaci, fatta salva la
possibilita' di prevedere, ove necessario, l'utilizzo di ulteriori
indicatori specifici;
Vista la determinazione n. 519/2017, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 80 del 5
aprile 2017;
Ritenuto di dover integrare la richiamata determina in applicazione
della possibilita' gia' in essa contenuta di effettuare
«integrazioni, aggiornamenti e revisioni in tempi successivi»;
Determina:
Art. 1
Approvazione dei criteri per la classificazione dei farmaci
innovativi, la procedura di valutazione e i criteri per la
permanenza del requisito dell'innovativita'
1. Sono approvati i criteri per la classificazione dei farmaci
innovativi, la procedura di valutazione e i criteri per la permanenza
del requisito dell'innovativita' ai fini dell'eventuale riduzione del
prezzo di rimborso, di cui all'Allegato 1, che costituisce parte
integrante della presente determinazione.