Estratto determina IP n. 462 del 12 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN
Chrono 300 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50
(divisible) Tabs Blister PVC/ALU dal Belgio con numero di
autorizzazione BE166512, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano;
Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse;
Codice: 043478039 (in base 10) 19GV0R (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg sodio valproato-87 mg acido valproico
(corrispondenti a 300 mg di sodio valproato);
eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale
idrata, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio
diossido, saccarina sodica.
Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in
attacchi di tipo:
- assenza,
- mioclonico,
- tonico-clonico,
- atonico,
- misto,
e nell'epilessia parziale:
- semplice o complessa,
- secondariamente generalizzata,
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo
bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La
continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato
per la mania acuta.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); XPO Supply
Chain Pharma Italy S.p.Aa - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Depakin «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister
da 30 compresse;
Codice: 043478039;
Codice AIC: 043478027; Classe di rimborsabilita': C (nn);
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Depakin «Chrono 300 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse;
Codice: 043478039; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.