Estratto determina IP n. 470 del 12 settembre 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 15
mg Kapseln 98 Kaps.  dalla  Germania  con  numero  di  autorizzazione
36286.01.00, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci alla data di  entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 -  20123
Milano. 
    Confezione: LIMPIDEX «15 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    Codice A.I.C.: 045408010 (in base 10) 1C9RSB (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Ogni capsula contiene: 
      principio attivo: Lansoprazolo 15 mg; 
      eccipienti:  magnesio  carbonato  basico  pesante,  saccarosio,
amido   di    mais,    idrossipropilcellulosa,    copolimero    acido
metacrilico-etilacrilato  (1:1),  talco,   macrogol   8000,   titanio
diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato  di
sodio, gelatina, acqua purificata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; 
      trattamento dell'esofagite da reflusso; 
      profilassi dell'esofagite da reflusso; 
      eradicazione dell'helicobacter pylori (h. pylori) somministrato
in  concomitanza  con  appropriata   terapia   antibiotica   per   il
trattamento delle ulcere associate a h. pylori; 
      trattamento delle  ulcere  gastriche  benigne  e  delle  ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; 
      profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che  richiedono  una  terapia  continua
(vedere paragrafo 4.2); 
      malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; 
      sindrome di Zollinger-Ellison. 
    Officine  di  confezionamento  secondario:  S.C.F.  S.n.  c.   Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7  -
26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via  Primo  Villa  17,  20875
Burago Molgora (MB); De Salute S.r.l.,  via  Antonio  Biasini,  26  -
26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LIMPIDEX «15 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    Codice A.I.C.: 045408010; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LIMPIDEX «15 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    Codice A.I.C.: 045408010; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.