Estratto determina PPA n. 950/2017 del 4 ottobre 2017 
 
    Autorizzazione  delle   variazioni:   B.II.b.2.c.3)   B.II.d.2.a)
B.II.d.2.d)  B.II.e.4.c)  B.II.b.1   a)   B.II.d.1   z)   B.II.b.1.c)
B.II.d.2.c). 
    Sostituzione del fabbricante di prodotto finito per  le  fasi  di
produzione,  confezionamento  primario,  confezionamento  secondario,
controllo e rilascio dei lotti. 
    Modifica delle dimensioni del lotto di  produzione  del  prodotto
finito. 
    Modifiche minori del processo di produzione del  prodotto  finito
con l'introduzione dell'Holding Time. 
    Modifiche ai controlli in corso  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
    Modifica del confezionamento primario (flaconi). 
    Modifiche delle procedure di prova per il controllo del  prodotto
finito. 
    Modifica della frequenza di esecuzioni di alcuni test durante gli
studi  di  stabilita'  del  prodotto   finito,   relativamente   alla
specialita' medicinale EPARINA VISTER ed alle confezioni  autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale. 
    Codice pratica: VN2/2016/345. 
    Titolare  A.I.C.:  Teva  Italia   S.r.l.   (codice   fiscale   n.
11654150157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.