Estratto determina AAM/AIC n. 137/2017 del 17 ottobre 2017
Procedura europea n.:
NL/H/3722/001/DC
NL/H/3722/001/1A/001
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KIRKOS,
nella forma e confezioni:
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1
dispositivo in bustina Pet/Al/Ldpe
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3
dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6
dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in Catania (CT), Viale Alcide De
Gasperi, 165/B, CAP 95127, Italia, codice fiscale 03115090874
Confezioni:
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1
dispositivo in bustina Pet/Al/Ldpe - AIC n. 045050010 (in base 10)
1BYU4U (in base 32)
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3
dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe - AIC n. 045050022 (in base 10)
1BYU56 (in base 32)
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6
dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe - AIC n. 045050034 (in base 10)
1BYU5L (in base 32)
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale
Validita' prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Principio attivo: Kirkos contiene 11,0 mg di etonogestrel e
3,474 mg di etinilestradiolo.
L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita'
media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un
periodo di 3 settimane.
Eccipienti:
copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato
poliuretano
Produttore del prodotto finito: produzione, controllo e rilascio
lotti, confezionamento primario e secondario: Laboratorios Leon Farma
S.A. - C/ La Vallina s/n - Poligono Industrial de Navatejera - 24008
- Villaquilambre, Leon, Spagna
Contollo lotti: Laboratorios dott. F. Echevarne, analisis, S.A.
C/Provença, 312 baixos, 08037 Barcelona, Spagna
Confezionamento primario e secondario: Esparma Pharma Services
GmbH - Bielefelder Straße 1, Sülzetal OT Osterweddingen, - 39171,
Germania
Indicazioni terapeutiche: contraccezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
AIC n. 045050010 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo
vaginale» 1 dispositivo in bustina Pet/Al/Ldpe
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
AIC n. 045050022 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo
vaginale» 3 dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
AIC n. 045050034 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo
vaginale» 6 dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
AIC n. 045050010 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo
vaginale» 1 dispositivo in bustina Pet/Al/Ldpe
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica
AIC n. 045050022 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo
vaginale» 3 dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica
AIC n. 045050034 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo
vaginale» 6 dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.