Estratto determina IP n. 506 del 25 settembre 2017 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  «Tobradex
Očni' Mast», (ophtalmic ung.) 3 mg/g + 1 mg/g aluminium  tube  3,5  g
dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione  64/170/06-C,  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determinazione. 
    Importatore: General Pharma Solutions S.p.a.,  Vasil  Levski  St.
103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. 
    Codice A.I.C.: 043318043 (in base 10) 199YSV (in base 32). 
    Forma farmaceutica: unguento oftalmico. 
    Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene: 
      principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      eccipienti: cloro butanolo anidro, olio di  vaselina,  vaselina
bianca. 
    Indicazioni  terapeutiche:  «Tobradex»   e'   indicato   per   il
trattamento delle  infiammazioni  oculari  quando  e'  necessario  un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio  di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di  eta'  in
poi. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano); 
      S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); 
      Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); 
      Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov  Blvd.  -
1000 Sofia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Tobradex» - «0,3% + 0,1%  unguento  oftalmico»  tubo
3,5 g - codice A.I.C.: 043318043; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Tobradex» - «0,3% + 0,1%  unguento  oftalmico»  tubo
3,5 g  -  codice  A.I.C.:  043318043;  RR  -  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.