Estratto determina AAM/AIC n. 160/2017 del 29 novembre 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
COLECALCIFEROLO EPIFARMA nelle forme e confezioni:
«10.000 UI/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10
ml;
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in
vetro da 2,5 ml;
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml;
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Epifarma S.r.l , via S. Rocco, 6, 85033 - Episcopia
- Potenza, Italia, codice fiscale 01135800769.
Confezioni:
«10.000 UI/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10
ml - AIC n. 043942010 (in base 10) 19X03U(in base 32);
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in
vetro da 2,5 ml - AIC n. 043942022 (in base 10) 19X046 (in base 32);
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml - AIC n. 043942034 (in base 10) 19X04L (in base 32);
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml - AIC n. 043942046 (in base 10) 19X04Y (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: sei mesi a confezionamento integro.
Dopo prima apertura del flacone: cinque mesi.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: sei mesi.
Composizione:
Colecalciferolo Epifarma 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
1 goccia contiene:
principio attivo: 250 U.I. di vitamina D3 ,
eccipienti: olio di oliva raffinato;
10 ml contengono:
principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg pari a
100.000 U.I.,
eccipienti: olio di oliva raffinato;
Colecalciferolo Epifarma 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
un contenitore monodose contiene:
principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D3 ) 0,625 mg pari
a 25.000 U.I.,
eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttore del principio attivo: Colecalciferolo.
Produzione p.a.,controllo e rilascio
Fermenta Biotech Limited, Village Takoli District Mandi - India
-175 121 Nagwain, Himachal Pradesh
Produttore del prodotto finito:
Produzione completa, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotto
Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Martiri delle Foibe 1, 29016
Cortemaggiore (Piacenza).
Controllo e rilascio lotto: Doppel Farmaceutici S.r.l.- via
Volturno 48, Quinto de' Stampi, 20089 Rozzano (Milano).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.