Estratto determina AAM/AIC n. 162/2017 del 29 novembre 2017
Procedura europea n. IT/H/0525/001/DC e n. IT/H/0525/001/1A/01.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INNOFLU,
nella forma e confezioni:
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 0,5 ml con ago;
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago;
«soluzione iniettabile in siringa preriempita»10 siringhe
preriempite in vetro da 0,5 ml con ago;
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe
preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Seqirus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Siena, via Fiorentina 1, cap 53100, Italia, codice fiscale
01391810528.
Confezioni:
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 0,5 ml con ago - AIC n. 045390010 (in base
10) 1C965U (in base 32);
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago - AIC n. 045390022 (in base
10) 1C9666 (in base 32);
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe
preriempite in vetro da 0,5 ml con ago - AIC n. 045390034 (in base
10) 1C966L (in base 32);
«soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe
preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago - AIC n. 045390046 (in base
10) 1C966Y (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita.
Validita' prodotto integro: un anno.
Composizione:
principio attivo: antigeni di superficie (emoagglutinina e
neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente
(A/California/7/2009, NYMC X-181)
15 microgrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 microgrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008,
wild type)
15 microgrammi HA**
*coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti
di polli sani e adiuvati con MF59C.1
**emoagglutinina
Eccipienti:
Adiuvante: MF59C.1 che e' un adiuvante esclusivo contenente:
9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan
trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e
acqua per preparazioni iniettabili.
Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio
fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro
esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore autorizzato responsabile del rilascio lotti: Seqirus
Vaccines Limited, Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR, United
Kingdom.
OMCL - Controllo di stato: Istituto superiore di sanita', viale
Regina Elena 299 - Roma.
Controllo di qualita' e rilascio: Seqirus Vaccines Limited,
Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR United Kingdom.
Produttori del prodotto medicinale:
Formulazione, riempimento, ispezione e confezionamento. Controllo
di qualita'.
GSK Vaccines Srl, Loc Bellaria, Rosia Siena, 53018, Italia.
Controllo di qualita' e rilascio.
Seqirus Vaccines Limited, Gaskill Road, Speke, Liverpool, L24 9GR
- United Kingdom
Controllo di qualita'. Controllo di qualita' del bulk
dell'adiuvante MF59C.1.
GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, 35041
Germany
Produzione del bulk di adiuvante MF59C.1 e rispettivo rilascio.
Seqirus GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, 35041 Germany
Riempimento, ispezione, etichettatura e confezionamento del
prodotto medicinale.
Catalent Belgium S.A., Font St. Landry 10, Brussels, B-1120,
Belgium
Confezionamento secondario del prodotto medicinale.
Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord, Rue de Dion Bouton,
Limoges, 87000 France
Produttori del principio attivo:
Produzione e controllo qualita' del master e working seed
Produzione e filtrazione sterile del Pooled Harvest Monovalente
(stadio 136 del processo)
Test in process e al rilascio del Pooled Harvest Monovalente
(stadio 136 del processo)
Seqirus Vaccines Limited, Gaskill Road Speke, Liverpool, L24 9GR
United Kingdom
Sito per la preparazione e il test del PBS pH8 e della soluzione
antibiotica Kanamycin/Neomycin.
GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, 35041
Germany
Test del Mycoplasma sul Working Seed.
Microsafe laboratories Bio Science, Park Leiden, 2333 CR
Netherlands
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro
l'influenza negli anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni),
specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni
associate.
Innoflu deve essere impiegato secondo le raccomandazioni
ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 045390010 «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 045390022 «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 045390034 «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 045390046 «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 045390010 «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 045390022 «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 045390034 «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 045390046 «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.