Estratto determina AAM/PPA n. 1165 del 5 dicembre 2017 
 
    Autorizzazione del raggruppamento di variazioni di tipo II/IB/IA:
B.II.B.2.C.2),  B.II.B.5.A,   B.II.D.1.Z,   B.II.D.1.C,   B.II.D.1.E,
B.II.D.2.D, B.II.B.1A), B.II.B.1.C), B.II.B.3.A), B.II.D.1.D) 
    Relativamente al medicinale: ALPROSTAR 
    Codice pratica: VN2/2016/464 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      Sostituzione del  sito  produttivo  per  la  produzione  ed  il
confezionamento primario del prodotto finito e aggiunta dello  stesso
sito per le fasi di confezionamento secondario, controllo e  rilascio
dei lotti: Labiana Pharmaceuticals  S.L.U,  Casanova,  27-31,  08757,
Corbera de Llobregat (Barcellona), Spagna. 
      Modifiche di processo e dei controlli in corso di processo. 
      Modifiche di specifiche di  controllo  del  prodotto  finito  e
relativi metodi analitici. 
    Relativamente  al   medicinale   «Alprostar»,   nelle   forme   e
confezioni: 
      AIC n. 027666015 - «20 microgrammi polvere  per  soluzione  per
infusione endovenosa e endoarteriosa» 1 fiala; 
      AIC n. 027666039 - «60 microgrammi polvere  per  soluzione  per
infusione endovenoso e endoarterioso» 1 fiala. 
    Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e  Farmaceutica  S.p.a.
codice fiscale 00748210150, con sede legale e  domicilio  fiscale  in
via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.