Estratto determina AAM/AIC n. 168/2017 dell'11 dicembre 2017
Procedura europea n. NL/H/3721/001/DC - NL/H/3721/001/IB/001/G .
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MYPRIMOSE, nella forma e confezioni:
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1
dispositivo in bustina PET/AL/LDPE;
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3
dispositivi in bustine PET/AL/LDPE;
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6
dispositivi in bustine PET/AL/LDPE.
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 20, cap 20124, Italia, codice
fiscale n. 13179250157.
Confezioni:
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1
dispositivo in bustina PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 045052014 (in base 10)
1BYW3G (in bas 32);
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3
dispositivi in bustine PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 045052026 (in base 10)
1BYW3U (in base 32);
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6
dispositivi in bustine PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 045052038 (in base 10)
1BYW46 (in base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo: «Myprimose» contiene 11,0 mg di etonogestrel
e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed
etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e
0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane.
Eccipienti: Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato
Poliuretano.
Produttore del principio attivo:
Etinilestradiolo:
Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi
Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Etonogestrel:
Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg n. 13, Saronno
(Varese) 21047, Italia.
Produttore del prodotto finito:
Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario
e secondario:
Laboratorios Leon Farma S.A.
C/ La Vallina s/n
Poligono Industrial de Navatejera
24008 - Villaquilambre, Leon, Spagna
Controllo lotti:
Laboratorios Dr. F. Echevarne, analisis, S.A. C/Provença, 312
baixos, 08037 Barcelona, Spagna
Indicazioni terapeutiche: contraccezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 045052014 - «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/AL/LDPE.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 045052026 - «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/AL/LDPE.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 045052038 - «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/AL/LDPE.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 045052014 - «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/AL/LDPE.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 045052026 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo
vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/AL/LDPE.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 045052038 - «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/AL/LDPE.
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.