Estratto determina AAM/A.I.C. n. 171/2017 dell'11 dicembre 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ASSIEME,
nella forma e confezione: «160 microgrammi/4,5
microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1
inalatore da 120 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a., Basiglio (Milano), Palazzo
Ferraris, via Ludovico il Moro n. 6/C - cap 20080, Italia, codice
fiscale n. 11991420156.
Procedura europea n. SE/H/0258/003/E/002.
Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120
erogazioni, A.I.C. n. 035362161 (in base 10), 11R5CK (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validita' prodotto integro: due anni; tre mesi dopo l'apertura.
Composizione:
principio attivo:
budesonide 160 microgrammi/erogazione;
formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/erogazione;
eccipienti: apaflurano (HFA 227), povidone, macrogol 1000.
Produttore del principio attivo formoterolo fumarato diidrato:
AstraZeneca AB Forskargatan 18 S-151 85 Södertälje Svezia;
Borregaard AS Borregard Synthesis Hjalmar Wessels Vei 10
NO-1721 Sarpsborg Norway (steps da 1 a 4 della sintesi possono
eseguiti per conto di AstraZeneca AB sulla base di un accord).
Produttore del principio attivo budesonide:
(step 1 to 2):
Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands;
Minakem Dunkerque Production 224, Avenue de la Dordogne Zone
d'Entreprises du Nord Gracht 59640 Dunkerque France;
(step 3):
AstraZeneca AB Forskargatan 18 SE-151 85 Södertälje Sweden;
Minakem Dunkerque Production 224, Avenue de la Dordogne Zone
d'Entreprises du Nord Gracht 59640 Dunkerque France.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
finito: AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP) - 224 Avenue de la
Dordogne, 59640 Dunkerque, France.
Indicazioni terapeutiche: broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO). «Assieme» e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore
ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con
volume espiratorio massimo in 1 secondo (FEV1 ) <70% del valore
normale previsto (dopo l'impiego del broncodilatatore) e storia di
ripetute riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con
broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4 del RCP).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120
erogazioni, A.I.C. n. 035362161 (in base 10), 11R5CK (in base 32);
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120
erogazioni; A.I.C. n. 035362161 (in base 10), 11R5CK (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni,
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.